Medikal NDT Çözümleri
Tıbbi implantlar, steril cerrahi aletler ve hassas döküm protez elemanlarının iç ve yüzey kusurlarını FDA ve ISO 13485 standartlarına tam uyumlu metotlarla denetliyoruz.
Uygulamalar
Medikal Cihazlarda Uygulanan NDT Metotları
Küçük bir hatanın doğrudan hasta sağlığını tehdit ettiği medikal imalatlarda, izlenebilir ve uluslararası regülasyonlara (FDA) tam uygun kalite onay raporları hazırlıyoruz.
Hasta güvenliğini korumak adına tüm ortopedik ve cerrahi metal alaşımların sterilizasyon ve mukavemet güvencesi.
Radyografik X-Ray (RT)
Titanyum ortopedik kalça ve diz implantlarında döküm hatalarını ve iç gözeneklerin 2D/3D analizlerini gerçekleştiren X-ray testidir.
Medikal Ultrasonik (UT)
Biyouyumlu metal alaşım plakaların ve hassas implantların gövde mukavemetini yüksek frekanslı akustik dalgalarla tarar.
Steril Sıvı Penetrant (PT)
Cerrahi makas, bisturi ve penslerin pürüzsüz yüzeylerinin sterilizasyon standardını bozan kılcal çatlakların penetrant sıvı ile tespitidir.
Elektromanyetik İndüksiyon (ET)
Girdap akımı testi ile tıbbi aletlerin yüzey kaplama kalınlığı ölçümü ve yüzey altı alaşım yorulması taranır.
Kapsam
Tıbbi Cihaz ve İmplant Test Kapsamı
Sağlık endüstrisine yönelik medikal döküm, dövme ve hassas işleme standartları.
Ortopedik İmplant Testleri
- • Titanyum implantlarda iç yapı gözenek denetimleri
- • Radyografik testle döküm/dövme süreksizlik analizi
- • ISO 13485 standartlarına tam uyumlu kalite güvencesi
Cerrahi Ekipman Kontrolü
- • Paslanmaz çelik cerrahi aletlerde sıvı penetrant testleri
- • Keskin kenar ve kaynak birleşim çatlak analizi
- • Tekrarlı otoklav sterilizasyonu yorulma direnci ölçümü
İzlenebilirlik & FDA Regülasyonu
- • Tıbbi cihazların onay süreçlerine yönelik teknik test belgeleri
- • ASNT ve ISO 9712 Level II sertifikalı mühendis onaylı imza
- • Üretim partileri (lot) bazında tam izlenebilir arşivleme
Kalite Yönetimi
ISO 13485 ve ASTM Standartlarında Akredite Test Süreci
Medikal döküm ve cerrahi alet üreticilerinin ihtiyaç duyduğu tüm yasal kalite kontrol sertifikalarını eksiksiz olarak raporlayıp sunmaktayız.
Medikal Ürün Muayeneleri
Medikal NDT Çalışmalarımız
Steril muayene süreçlerimiz, protez/implant ve cerrahi alet testlerimizden görüntüler.
Bize Ulaşın
Medikal NDT Testleriniz İçin Teklif Alın
ISO 13485 ve tıbbi standartlara uygun raporlama süreçlerimiz hakkında bilgi almak için bize ulaşabilirsiniz.